每月注射1次，两款HIV新药中国申请上市，中国人也能即将用上完整长效HIV疗法

原标题：每月注射1次，两款HIV新药中国申请上市，中国人也能即将用上完整长效HIV疗法

前几天刚说了，苏格兰医药协会(NICE在北部边境的对应机构)批准了卡替拉韦+利匹韦林（cabotegravir + rilpivirine ）的注射方案。NICE随后发布了英格兰和威尔士指导草案，推荐其为首个长效注射药物治疗成人HIV-1感染。新的注射疗法将于明年4月之前提供。NICE报出的"标价"，即最高允许价格，是一年疗程10,663英镑。

这就迎来了中国的两个新药申报好消息。预示着，在中国有望实现完整长效HIV疗法，使感染者用药天数由365天缩短至12天，甚至6天。

其一，11月25日，CDE官网显示，国家药监局已受理GSK/ViiV Healthcare HIV药物卡替拉韦（cabotegravir）注射液和卡替拉韦钠片的上市申请。

本年的9月28日，美国FDA 也已受理其用于HIV暴露前预防（PrEP）的新药申请（NDA）并授予优先审评资格。这些患者具有经性途径感染HIV的风险且HIV-1检测呈阴性。Cabotegravir是一款两个月注射1次的长效HIV预防新药，如果获得批准，将成为首个预防HIV-1感染的长效疗法，将把HIV预防药物的给药频率从每年365次降为每年6次。FDA的PDUFA目标批准日期为2022年1月24日。

其二，11月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）也已提交艾滋病新药利匹韦林注射液的上市申请，并获得受理。此前，利匹韦林的片剂已在中国获批，与其他抗HIV药物联合使用，用于治疗成年1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。

作为以上两种药物组成的注射制剂，Cabenuva（卡替拉韦+利匹韦林）于2021年1月获得FDA批准。作为一种每月一次的长效方案，用于治疗病毒学抑制的成人HIV-1感染。该CAB/RPV长效方案由ViiV与强生旗下杨森制药合作开发，该药由cabotegravir（CAB，卡替拉韦）和强生的rilpivirine（RPV，利匹韦林）组成。其中，rilpivirine是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂，cabotegravir则是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。

目前，Cabenuva已在全球多个国家获批上市，被批准作为治疗那些接受抗逆转录病毒治疗后出现病毒学抑制的成人HIV-1感染患者的完整方案。在欧洲，cabotegravir的注射剂的品牌名是Vocabria，而rilpivirine的品牌名是Rekambys。在美国和加拿大，这种注射疗法以Cabenuva的单一品牌出售。

Cabenuva获得FDA批准是基于两项开放标签的大型3期临床试验的安全有效性，共计1182名体内病毒RNA载量低于50拷贝/ml的患者加入了临床试验，结果显示，本品治疗组患者和对照治疗组患者体内的病毒都得到良好的抑制，CD4 +细胞计数相对于基线都无显著变化。本品的主要不良反应为发烧，疲劳，头痛，肌肉骨骼疼痛，恶心，睡眠障碍，头晕和皮疹。

2021年2月24日，ViiV Healthcare向美国食品和药物管理局（FDA）提交了补充新药申请（sNDA），以扩大Cabenuva的使用范围（由Janssen的长效rilpivirine和ViiV Healthcare的cabotegravir组成）。

sNDA寻求扩大适应症范围，以允许每两个月给药一次，以稳定的方案治疗病毒学抑制的成年人（HIV-1 RNA <50拷贝/ mL）中的HIV-1感染，且无治疗失败的历史，并伴有对cabotegravir或rilpivirine均无已知或怀疑耐药性。

该申请基于关键性的IIIb期ATLAS-2M(作为长效抑制的抗逆转录病毒治疗)研究，该研究表明，CABENUVA每两个月服用一次，与每月一次CABENUVA治疗相比，在维持HIV-1成年患者病毒抑制方面具有相似的安全性和有效性。

第48周时，通过比较血浆HIV-1 RNA≥50（c / mL）的参与者的比例来确定非劣效性（意向性治疗暴露[ITT-E]人群） ，这表明两臂之间的比例相似：每两个月的手臂为1.7％（9/522），每月一次的手臂为1.0％（5/523）（调整后的差异：0.8％，95 ％置信区间[CI]：-0.6，2.2）。

作为关键的次要终点，研究还显示两组之间的病毒学抑制率（HIV-1 RNA <50 c / mL）相似，并且不依赖于服用CABENUVA的剂量：每两个月和每月分别为94.3%(492/522)和93.5%(489/523)。

两个研究组对CABENUVA的治疗普遍耐受性良好。两月一次治疗方案的严重不良事件（SAEs）发生率为5.2％（27/522），并且由于不良事件（AEs）导致的戒断率为2.3％（12/522）；一月一次治疗方案的结果相似，严重不良事件（SAEs）发生率为3.6％（19/523），因不良事件（AEs）导致的退组为2.5％（13/523）。

以上申请获得批准后将为国内HIV感染者带来治疗方式的转变，为感染者提供一种全新的护理方法。希望产品早日获批，为更多患者带来新的治疗选择。