葛兰素史克单片双药艾滋病治疗药物多伟托®在中国正式获批

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葛兰素史克（以下简称“GSK”）宣布，其用于艾滋病治疗的创新双药治疗方案多伟托^®（通用名：拉米夫定多替拉韦片）已正式获得中国国家药品监督管理局批准。多伟托^®是中国首个完整的、每日一次、单一片剂的艾滋病双药治疗方案。与传统三联治疗方案相比，多伟托^®既能减少人类免疫缺陷病毒（以下简称“HIV”）感染者服用抗逆转录病毒药物种类，也能达到经科学验证的病毒学抑制疗效¹。

多伟托^®由固定剂量的多替拉韦（50mg）和拉米夫定（300mg）组成。其中，多替拉韦是第二代HIV整合酶链转移抑制剂，通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞（T细胞）的遗传物质来阻断HIV的复制；拉米夫定则是一种核苷类逆转录酶抑制剂，常与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于HIV感染的治疗²。

GSK中国处方药和疫苗总经理齐欣女士表示：

“

GSK长期致力于攻克全球医疗健康挑战，并承诺通过科学技术和优秀人才，持续为患者提供创新的、差异化的、可负担的优质医疗产品及治疗方案，令患者做到更多、感觉更舒适、生活更长久。艾滋病是全世界共同面临的重大公共卫生问题，也是GSK全球研发的战略重点之一。多伟托^®的获批为中国HIV感染者提供了一项全新而划时代的治疗选择，我们深感振奋和骄傲。

”

中华医学会感染病学分会主任委员李太生教授表示：

“

HIV抗病毒治疗是个复杂的医学问题，HIV感染者需要终生用药，因此需要综合考虑药物可及性、药物毒副作用以及长期并发症等问题。抗病毒治疗方案一直在朝更安全、更简便、疗效更好的方向前进。‘简化疗法’是当下治疗艾滋病的新趋势。GEMINI研究显示，对于明确无禁忌症的患者而言，基于整合酶抑制剂的创新单片双药治疗方案能达到和传统三药疗法相似的疗效，并减少所服用的药物种类。

”

2019年4月，多伟托^®首次获得美国食品药品监督管理局批准³。同年，美国健康与人类服务部《成人和青少年抗逆转录病毒治疗指南》⁴和欧洲临床艾滋病学会治疗指南⁵将多替拉韦/拉米夫定的双药疗法纳入首选推荐方案。2020年，国际抗病毒学会美国分会《治疗和预防成人HIV感染者的抗逆转录病毒药物指南》6也将多替拉韦/拉米夫定的双药疗法纳入首选推荐方案。

截至2019年10月底，中国报告每年新发感染者超过10万人7，存活HIV感染者95.8 万8。随着我国“四免一关怀”政策的实施，以及抗逆转录病毒治疗的广泛普及，艾滋病正在从致死性疾病逐步转变为可防可控的慢性传染病。由于艾滋病患者生存期的延长，与年龄相关的慢性疾病逐渐增多，因此，如何降低长期服药所带来的副作用及药物相互作用、提高感染者依从性及生存质量已成为新的治疗需求。

当前，双药疗法正逐步展现出在HIV治疗方面的优势。一项大型III期注册临床研究GEMINI数据显示，在先前没有接受过治疗的HIV-1成人感染者中，与多替拉韦加富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨的三药疗法相比，多伟托^®的双药疗法显示出非劣效于三药疗法的抗病毒疗效，且药物相关的副作用数量少于三药疗法¹。

创新研发根植于GSK的基因。自1999年首个艾滋病抗病毒治疗药物在中国获批以来，GSK已在中国HIV防治领域深耕二十余年，并成功在国家药品监督管理局注册九款HIV治疗药物。未来，GSK将继续坚持创新研发，为HIV感染者持续提供更具创新性、更安全、更加经济有效的治疗方案，满足患者对抗病毒治疗药物的迫切需求。

媒体问询：徐乃文 Rene Xu（rene.x.xu@gsk.com）

参考文献

1.CahnP, MaderoJS, ArribasJR, et al. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143–155.2.拉米夫定多替拉韦片产品说明书3.https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/new-drug-therapy-approvals-2019

4.Panel on Antiretroviral Guidelines for Adults and Adolescents. Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in Adults and Adolescents with HIV. Department of Health and Human Services. December 2019.

5.European AIDS Clinical Society Guideline Ver 10.0.

6.Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV Infection in Adults. 2020 Recommendations of the International Antiviral Society–USA Panel

7.中国传染病防控体系、防控经验及挑战（中国疾控中心副主任梁晓峰）http://forum.gxcdc.com/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=21&id=74

8.中华人民共和国国家卫生健康委员会. 艾滋病预防控制. http://www.nhc.gov.cn/jkj/s3586/201911/c2388ce70bdd404ea6dfcd886591784d.shtml